RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO

RESOLUTION Spray

Emulsione antiparassitaria per uso esterno per cani e gatti

2.COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

RESOLUTION Spray – 100 ml di prodotto contengono: principi attivi: piperonil  butossido 0,5 g, sumithrin 0,35 g, permetrina (rapporto cis/trans 25/75) 0,25 g; eccipienti: poligliceril–4–oleato 1 g, imidazolidinilurea 0,3 g, acqua depurata q.b. a 100 ml.

3.FORMA FARMACEUTICA

Spray, emulsione per uso esterno. Emulsione omogenea di colore bianco.

4.INFORMAZIONI CLINICHE

1. Specie di destinazione

Cani, gatti.

1. Indicazioni per l’utilizzazione specificando le specie di destinazione RESOLUTION Spray agisce nei riguardi degli ectoparassiti di cani e gatti, in particolare contro: pidocchi (Haemotopinus setosus, Trichodectes canis, Felicola subrostrata), pulci (Pulex irritans, Ctenocephalides spp.), zecche (Ixodes spp. e in particolare verso Ixodes ricinus, Rhipicephalus                spp.   e   in   particolare   verso   Rhipicephalus   sanguineus, Dermacentor spp., Haemaphysalis spp., Amblyomma spp.) ed acari (Trombicula spp., Cheyletiella spp., Demodex spp. e in particolare Demodex canis, Sarcoptes scabiei canis, Otodectes cynotis, Notoedres cati) e anche nei confronti di larve e uova.

4.3Controindicazioni

Non utilizzare su animali malati, convalescenti o con estese lesioni della pelle.

Non usare in caso di ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

4.4Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione

Utilizzare il prodotto secondo le modalità d’uso indicate. L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico veterinario per istituire un’idonea terapia. Non usare per trattamenti prolungati; dopo un breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il veterinario.

4.5Precauzioni speciali per l’impiego

Precauzioni speciali per l’impiego negli animali

Il prodotto è destinato esclusivamente all’uso esterno. Nell’uso su cuccioli o animali molto giovani, evitare di spruzzare il prodotto sul muso, occhi e interno delle orecchie. Non superare le dosi consigliate. Durante i primi giorni di utilizzo si consiglia di controllare l’animale. Nel caso appaia una reazione cutanea dovuta all’uso del prodotto, si consiglia di sospendere il trattamento. Non usare contemporaneamente ad altri antiparassitari. Non usare il prodotto in quantità eccessiva o impropria. Evitare che l’animale si lecchi il pelo ancora bagnato. Evitare che il prodotto possa essere inalato o ingerito dagli animali.

Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che  somministra il prodotto agli animali

Utilizzare un paio di guanti per l’applicazione del prodotto. Evitare di ingerire il prodotto durante il trattamento. Non contaminare con il prodotto cibi, bevande e recipienti destinati a contenerli. Dopo l’impiego, risciacquare le mani con acqua corrente e sapone. In caso di malessere o ingestione accidentale, consultare immediatamente un

medico mostrandogli il contenitore o il foglietto illustrativo. In caso di contatto con gli occhi, sciacquare abbondantemente con acqua o soluzione fisiologica. Non mangiare, né bere, né fumare durante l’impiego del prodotto. Conservare la confezione ben chiusa. Utilizzare in ambiente ventilato e aerare bene il locale prima di soggiornarvi di nuovo.  Le persone con nota ipersensibilità a piperonil butossido, sumithrin, permetrina (rapporto cis/trans 25/75) e agli eccipienti devono evitare contatti con il medicinale veterinario.

4.6Reazioni avverse (frequenza e gravità)

In soggetti predisposti si possono manifestare eventi allergici. Nel caso appaia una reazione cutanea dovuta all’uso del prodotto, si consiglia di sospendere il trattamento.

4.7Impiego durante la gravidanza, l’allattamento

Usare solo conformemente alla valutazione del rapporto rischio/beneficio del veterinario responsabile.

4.8Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d’interazione

Non sono note interazioni farmacologiche del prodotto, è comunque opportuno non utilizzare il prodotto contemporaneamente ad altri antiparassitari.

4.9Posologia e via di somministrazione

RESOLUTION Spray: spruzzare sulla cute in contropelo e in modo particolare su tutte le aree interessate. Il flacone va tenuto a circa 5–10 cm di distanza dall’area da trattare, evitando gli occhi e la bocca.

Cane: da 1 a 4 ml di prodotto/kg, pari a 1-4 pressioni sul dispositivo spray, a seconda dell’intensità dell’infestazione di parassiti e della lunghezza e foltezza del pelo del cane. Gatto: da 1 a 2 ml di prodotto/kg, pari a 1-2 pressioni sul dispositivo spray, a seconda della gravità dell’infestazione di parassiti e della lunghezza e foltezza del pelo del gatto.

1 ml di prodotto, pari a 1 pressione sul dispositivo erogatore, contiene: principi attivi: piperonil butossido 5 mg, sumithrin 3,5 mg, permetrina (rapporto cis/trans 25/75) 2,5 mg.

Seguire lo schema indicato:

Pulci, pidocchi e zecche: una applicazione ripetuta ogni 5–7 giorni.

Acari: l’applicazione può essere ripetuta dopo 4 giorni per non più di 3–5 volte. Il trattamento può proseguire con una applicazione ripetuta ogni 5-7 giorni.

Non superare le dosi consigliate.

4.10Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti)

In caso di sovradosaggio potrebbero verificarsi:

1. eccesso di salivazione e secrezioni respiratorie: somministrare atropina (0,02- 0,5 mg/kg SC);
2. tremori, convulsioni, fascicolazioni: somministrare diazepam (0,5-1,0 mg/kg IV) ripetuta fino ad ottenere l'effetto desiderato e/o metocarbamolo (44 mg/kg IV) o pentobarbitale (3-15 mg/kg IV lenta) da ripetere fino ad effetto per il controllo delle convulsioni e delle fascicolazioni.

L'induzione della diuresi attraverso una fluidoterapia può favorire l'eliminazione dei metaboliti delle sostanze tossiche e contribuisce a mantenere/ripristinare l’equilibrio idrosalino.

4.11Tempo di attesa

Non pertinente.

Non somministrare ad animali produttori di alimenti destinati al consumo umano.

5.PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE

Gruppo farmaco terapeutico: ectoparassiticidi per uso topico.

Codice ATCvet: QP53AC54

5.1Proprietà farmacodinamiche

La formulazione è composta da permetrina e sumithrin, derivati piretroidi che agiscono quali insetticidi e dal piperonil butossido che agisce quale sinergizzante delle attività proprie dei piretroidi; la sua azione si esplica infatti nel ritardare il metabolismo degli insetticidi e quindi ne aumenta la tossicità nei confronti degli insetti. L’associazione tra permetrina e sumithrin permette l’azione di RESOLUTION verso una gamma maggiore  di insetti.

5.2Informazioni farmacocinetiche

I piretroidi sono assorbiti dal tratto gastroenterico se assunti per via orale, oppure sono assorbiti per via percutanea in vario grado quando somministrati direttamente sulla cute. La distribuzione riguarda in genere tutti i tessuti dell’organismo, ma la maggior affinità privilegia una distribuzione maggiore nei tessuti adiposi. I piretroidi vengono rapidamente biotrasformati e detossificati per ossidazione, idrolisi degli esteri o coniugazione e l’eliminazione avviene attraverso le urine e le feci. E’ dotato di bassa tossicità verso l’uomo e gli animali domestici.

6INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

1. Elenco degli eccipienti

poligliceril–4–oleato, imidazolidinilurea, acqua depurata.

6.2Incompatibilità

In assenza di studi di compatibilità questo medicinale veterinario non deve essere miscelato con altri medicinali veterinari.

6.3Periodo di validità

Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 48 mesi.

Periodo di validità dopo prima apertura del condizionamento primario: 6 mesi.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

6.4Speciali precauzioni per la conservazione

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C. Conservare nella confezione originale.

Tenere il flacone nell’imballaggio esterno.

Conservare in luogo asciutto e lontano da fonti di calore. Proteggere dalla luce solare diretta.

6.5Natura e composizione del condizionamento primario

RESOLUTION Spray: flaconi da 200, 250, 300 e 500 ml in politene litografato chiuso  con capsula a vite. Il flacone è inserito in un astuccio di cartone litografato che contiene anche l’erogatore.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

6.6Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale veterinario non utilizzato e dei rifiuti derivanti dal suo utilizzo

Non disperdere il contenitore nell’ambiente dopo l’uso.

Tutti i medicinali veterinari non utilizzati o i rifiuti derivati da tali medicinali devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali e conferiti negli idonei sistemi di raccolta e di smaltimento per i medicinali non utilizzati o scaduti.